核医学科开展诊疗活动和日常管理中，要受到各种法律、行政法规、部门规章、规范性文件等的约束。这里给出一个粗浅的总结。特别地，我们整理了国内对于正电子设备的相关标准。

法律

  • 中华人民共和国放射性污染防治法（2003）
  • 中华人民共和国核安全法（2017）
  • 中华人民共和国职业病防治法（2018）

行政法规

  • 放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019）
  • 放射性药品管理办法（2022）
  • 放射性废物安全管理条例(2012)

部门规章

  • 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2021）
  • 放射诊疗管理规定（2016）
  • 放射工作人员职业健康管理办法（2007）
  • 放射性物品运输安全许可管理办法（2021）
  • 工作场所职业卫生管理规定（2020）

标准

国家标准

  • GB 18871—2002 电离辐射防护与辐射安全基本标准 下载地址
  • GB 16361—2012 临床核医学的患者防护与质量控制规范 下载地址
  • GB 11806—2019 放射性物品安全运输规程 下载地址

其它标准

  • GBZ 120-2020 核医学放射防护要求 【国家职业卫生标准】下载地址

    本标准代替了GBZ 120—2006、GBZ 133—2009、GBZ 134—2002、GBZ 136—2002、GBZ 178—2017、WS 457—2014、WS 533—2017、GBZ 179—2006的核医学部分。

  • GBZ 98—2020 放射工作人员健康要求及监护规范 【国家职业卫生标准】下载地址
  • WS 533—2017 临床核医学患者防护要求 【卫生行业标准】
  • HJ 1188—2021 核医学辐射防护与安全要求 【生态环境标准】下载地址
  • T/CSBME 041—2021 PET/CT肺癌检查操作和应用
  • DB31/T 1116-2018 18F-FDG PET/CT肿瘤显像报告要素规范

正电子设备相关标准

  • NEMA NU2-2018 Performance Measurements of Positron Emission Tomographs (PET) 购买
  • IEC TR 61675-1:2022 Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs 购买
  • IEC TR 61948-3:2018 Nuclear medicine instrumentation - Routine tests - Part 3: Positron emission tomographs 购买
  • GB/T 18988.1—2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 未经证实的来源

    引用IEC TR 61675-1:1998，但将NEMA NU2-2007列入附录

  • GB/T 20013.3—2015 核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 未经证实的来源

    引用IEC TR 61948-3:2005

  • GB/T 39867—2021 正电子发射断层扫描仪用锗酸铋闪烁晶体 下载地址
  • WS 817—2023 正电子发射断层成像（PET）设备质量检测标准 下载地址
  • DB32/T 4451.8-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT）
  • DB32/T 4451.9-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第9部分：正电子发射磁共振成像系统（PETMR）
  • YY/T0829—2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 未经证实的来源

    这一标准分别规定了CT和PET部分的性能测试方案与标准，其中PET部分更偏向NEMA NU2标准，并将NU2-2018 标准引入附录。

  • T/CAME 6—2019 PET/MR质量控制检测规范
  • T/CAME 10-2019 正电子发射X射线计算机断层成像系统(PET/CT)图像融合软件临床应用质量检测技术规范
  • 国家药监局《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》 下载地址
  • 国家药监局医疗器械技术评审中心《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》 下载地址

其它

有两项卫生行业标准（WS/T XXX-XXXX）即将发布：

  • 医用磁共振（MR）及正电子发射体层显像/磁共振（PET/MR）成像设备质量控制检测规范
  • 正电子发射断层成像设备（PET）质量控制检测规范

还有两项职业卫生标准（GBZ）在征求意见：

  • 正电子发射断层成像设备（PET）质量控制检测规范（与WS/T名称相同但内容有差异）
  • 正电子发射断层成像（PET）的放射防护要求